默克Merck每月一次的HIV预防显示出希望的研究中期公司转让

默克 (Merck) 每月一次的 HIV 预防显示出希望的研究中期

默克 (Merck & Co.) 公司公布了伊斯拉韦 (islatravir) IIa 期试验的数据，用于对感染 HIV 的风险较低的成年人进行 HIV-1 感染的暴露前预防 (PrEP)。该药物是一种核苷逆转录酶易位抑制剂，其结果已在第 11 届国际艾滋病学会 HIV 科学大会（IAS 2021）上公布。

IIa 期研究仍在进行中中国机械网okmao.com。参与者以 2:2:1 的比例随机分配到三个每月一次的队列中的一个，即依拉韦 60 毫克、依拉韦 120 毫克或安慰剂。

这种药物是一种口服药物，他们在 24 周内每月接受一次，数据是不知情的。然后他们进行了为期 12 周的随访，其中数据也被设盲，然后是 32 周的随访，在依拉韦组中不设盲。该研究计划测量第 68 周的数据。

在 24 周部分的 242 名参与者中，92% 的人在第 24 周之前完成了给药，8% 的人中止。不到 1% 的人因不良副作用而退出。参与者的细分为 67.4% 的女性、52.9% 的白人、41.7% 的黑人或非裔美国人，以及 14.9% 的西班牙裔或拉丁裔。

在非盲数据中，与安慰剂相比，患者在 24 周内耐受了两种剂量的药物。大多数不良事件 (AE) 是轻微的，约为 73.5%。接受 120 毫克和 60 毫克剂量的依拉曲韦组最常见的副作用是头痛、腹泻和恶心。接受伊司拉韦治疗的患者没有报告严重的药物相关不良事件。

研究参与者感染艾滋病毒的风险很低，在治疗期间没有确诊的艾滋病毒感染。

“对每月一次的研究性依拉曲韦进行为期 24 周的分析不仅建立在我们已经看到的 PK 数据的基础上，而且还为这种 HIV-1 PrEP 方案的安全性和耐受性提供了令人鼓舞的支持，”Joan Butterton 说，默克研究实验室传染病全球临床开发副总裁。

“作为我们致力于了解我们的 HIV 药物在广泛患者中的潜力的一部分，我们专注于招募有 HIV 风险的不同患者群体，包括女性，她们是 HIV 预防中未得到满足的需求最高的人群之一。 ”

2021 年 3 月，默克 (Merck) 和吉利德科学公司 (Gilead Sciences)签署了一项协议，共同开发和共同商业化 HIV 的长效疗法，将吉利德 (Gilead) 的来那卡帕韦 (lenacapavir) 和默克 (Merck) 的依拉曲韦 (islatravir) 组合成两种药物方案。吉利德的药物是一种实验性的衣壳抑制剂。

这两种药物都是潜在的一流疗法，均处于后期临床试验阶段。这些药物的半衰期很长，并且在低剂量下显示出活性。

这些研究预计将于今年下半年开始。两家公司正在拆分职责，包括开发、商业化、营销成本和未来收入。

当时，吉利德董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴 (Daniel O'Day) 表示：“通过与默克的这项协议，吉利德正在加强其在改变艾滋病毒护理方面的长期作用。在过去几十年中，我们在 HIV 方面的工作是通过听取 HIV 感染者和治疗他们的医生的意见而形成的。现在我们正在对长效疗法采取相同的方法，结合两家公司最先进的科学来加速进展。”

除了这项具体交易之外，吉利德还可以选择许可默克公司的一些研究性口服整合抑制剂作为潜在的来那卡帕韦联合疗法。另一方面，默克可以选择许可特定的吉利德口服整合抑制剂与伊司拉韦联合治疗。在完成有关整合抑制剂的第一阶段试验后，可以触发这些选项。

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